Depoja e ftohtë farmaceutike kryesisht ftoh dhe ruan të gjitha llojet e produkteve farmaceutike që nuk mund të garantohen në kushte normale të temperaturës. Nën kushtet e ftohjes me temperaturë të ulët, ilaçet nuk do të përkeqësohen dhe nuk do të bëhen të pavlefshme, dhe afati i ruajtjes së ilaçeve do të zgjatet. Temperatura e ruajtjes është përgjithësisht -5 °C ~ +8 °C. Ruajtja dhe transportimi i produkteve farmaceutike që kërkojnë ruajtje të ftohtë është i veçantë dhe ka kërkesa specifike për temperaturën, lagështinë dhe dukshmërinë. Kur ndërtohet një depo e re e ftohtë farmaceutike, ajo duhet të kontrollohet dhe pranohet në përputhje të rreptë me kërkesat e versionit të ri të certifikimit GSP.
Së pari, ndryshimi midis ruajtjes së ftohtë mjekësore dhe ruajtjes së ftohtë konvencionale
(1) Bordi i ruajtjes së ftohtë:
Pllaka e ruajtjes së frigoriferit mjekësor është bërë nga panel sanduiç poliuretani i ngurtë izolues termik, dhe pllaka e çelikut me ngjyra të dyanshme ose pllaka e çelikut inox SUS304 është zgjedhur me grepa ekscentrikë dhe grepa me kanale të përparuara. Lidhja e ngushtë midis tyre, performanca e shkëlqyer e vulosjes minimizon rrjedhjen e ajrit të ftohtë dhe rrit efektin e izolimit termik. Ky është avantazhi i saj, dhe pllaka e ruajtjes së frigoriferit të përgjithshëm është selektive, e cila mund të jetë pllakë ruajtjeje prej polistireni ose pllakë ruajtjeje prej poliuretani. Performanca e të dyjave do të jetë gjithashtu e ndryshme.
(2) Në pajisjet e magazinimit të ftohtë:
Krahasuar me sistemin e përgjithshëm të magazinimit të ftohtë, sistemi i magazinimit të ftohtë mjekësor duhet të përgatisë një sistem tjetër ftohjeje nga skema e planifikimit. Për çdo rast, nëse njësia e frigoriferit ndalon së punuari për shkak të një emergjence, njësia rezervë mund të vazhdojë të funksionojë, gjë që nuk do të ndikojë në ilaçet në depo. Ose vaksinat e frigoriferuara dhe pajisjet e produkteve përkatëse që kërkojnë ftohje. Ndërtimi i magazinimit të zakonshëm të ftohtë nuk kërkohet dhe përzgjedhja e pajisjeve mund të zgjidhet gjithashtu sipas kërkesave të klientëve. Duhet vetëm të përmbushë produktet që mund ta mbajnë atë të freskët. Shikoni se cilat janë nevojat e klientit për të kryer projektin e instalimit referues.
(3) Sa i përket vetive të lëndës së parë:
Përzgjedhja e materialeve është relativisht më e lartë se ato të zakonshme. Do të përdoren pjesë të importuara dhe fabrika do të inspektohet në mënyrë strikte. Minimizohet shfaqja e defekteve për të shmangur dëmtimin e ilaçeve etj. Sistemi i saj i kontrollit të ftohjes gjithashtu përdor teknologjinë automatike të kontrollit elektrik me mikrokompjuter, domethënë, pa funksionim manual, temperatura dhe lagështia në frigorifer mund të rregullohen dhe kontrollohen automatikisht për të arritur një temperaturë konstante në frigorifer. Gjithashtu mund të monitorohet dhe regjistrohet nga një regjistrues dhe një pajisje alarmi defektesh; për të siguruar ruajtjen e sigurt të ilaçeve në frigorifer. Kërkesat e përgjithshme nuk janë aq të rrepta, sigurisht, specifikimet e projektimit dhe instalimit të frigoriferit do të trajtohen saktë, të cilat mund të operohen manualisht, varësisht nga kërkesat e buxhetit të klientit dhe zgjedhja e materialit.
(4) Në sistemin e kontrollit elektronik:
Kutia e kontrollit elektrik përdor kontroll të dyfishtë të furnizimit me energji, përkatësisht furnizim konvencional me energji dhe furnizim rezervë me energji, dhe është e pajisur me një regjistrues të përparuar të temperaturës dhe lagështisë, i cili mund të regjistrojë dhe shfaqë me saktësi temperaturën dhe lagështinë në frigorifer. Ky sistem elektronik kontrolli mund të kontrollojë në mënyrë fleksibile dhe lirshme ndërrimin e kompresorëve kryesorë dhe ndihmës. Ai ka funksione automatike të shfaqjes, monitorimit dhe alarmit automatik. Mund të realizojë lehtësisht monitorim automatik pa pilot gjatë gjithë procesit, gjë që mund t'u kursejë përdoruesve shumë burime njerëzore dhe financiare, dhe është ekonomik dhe i përshtatshëm.
2. Kërkesa të tjera të GSP-së për ruajtjen në frigorifer të produkteve farmaceutike
Neni 83 i certifikimit GSP kërkon që ndërmarrjet duhet t'i ruajnë ilaçet në mënyrë të arsyeshme sipas karakteristikave të tyre të ftohjes dhe t'u përmbahen në mënyrë strikte kërkesave të mëposhtme:
1. Ruani ilaçet sipas kërkesave të temperaturës të shënuara në paketim. Nëse temperatura specifike nuk është e shënuar në paketim, ruajini ato në përputhje me kërkesat e ruajtjes të përcaktuara në "Farmakopenë e Republikës Popullore të Kinës" (Farmakopeja Kineze përcakton: temperatura normale e magazinimit 10 ℃ ~ 30 ℃, magazinimi i ftohtë 0 ℃ ~ 20 ℃, magazinimi i ilaçeve në frigorifer 2 ℃~8 ℃);
2. Lagështia relative e barnave të ruajtura është 35%~75%. Në të njëjtën kohë, me përmirësimin e vazhdueshëm të rregulloreve përkatëse, kërkesat e ndërtimit të magazinimit të ftohtë farmaceutik përmirësohen vazhdimisht. Në tetor 2013, Administrata Kineze e Ushqimit dhe Barnave lëshoi pesë shtojca, duke përfshirë menaxhimin e magazinimit dhe transportit të barnave të ftohta dhe të ngrira, sistemin kompjuterik të ndërmarrjeve të biznesit farmaceutik, monitorimin automatik të temperaturës dhe lagështisë, si dhe menaxhimin e marrjes, pranimit dhe verifikimit të barnave, si dokumente mbështetëse "Cilësia e Biznesit të Barnave". Specifikimi i Menaxhimit. Midis tyre, paraqiten kërkesa të hollësishme për procedurat e projektimit, funksionit, vëllimit, funksionimit dhe përdorimit të ambienteve dhe pajisjeve të magazinimit të ftohtë mjekësor.
3. Kërkesat për menaxhimin e informacionit të kompjuterizuar, monitorimin automatik të temperaturës dhe lagështisë së magazinimit, si dhe menaxhimin e zinxhirit të ftohtë të barnave i shtohen GSP-së, dhe ndërmarrjet përkatëse duhet të ofrojnë dokumente garancie për funksionimin normal të sigurt dhe efektiv të barnave gjatë procesit të ftohjes për të siguruar cilësinë e barnave. Prandaj, ndërtimi dhe përmirësimi i magazinimit të ftohtë farmaceutik po bëhet një kërkesë e tregut.
3. Instalimi, vënia në punë dhe ndërtimi i pajisjeve mjekësore për ruajtjen e të ftohtit i përmbahen në mënyrë strikte standardeve kombëtare.
“Specifikimi Teknik për Konfirmimin e Performancës së Verifikimit të Pajisjeve dhe Kontrollit të Temperaturës për Logjistikën e Zinxhirit të Ftohtë të Produkteve Farmaceutike” (GB/T 34399-2017) “Kodi për Ndërtimin dhe Pranimin e Inxhinierisë së Instalimit të Pajisjeve të Ftohjes dhe Pajisjeve të Ndarjes së Ajrit” (GB50274-2010) “Specifikimi i Pranimit të Cilësisë së Ndërtimit për Furnizimin me Ujë dhe Kullimin e Ndërtesave dhe Inxhinierinë e Ngrohjes” (GB50242-2002) “Specifikimi i Pranimit të Cilësisë së Ndërtimit për Inxhinierinë e Ventilimit dhe Kondicionimit të Ajrit I” (GB50243-2016) Standardi “Depo Ftohëse e Parafabrikuar e Brendshme” (SB/T10797-2012) dhe atlasi përkatës i treguar në vizatimet e ndërtimit, standard.
Përveç kësaj, më 6 nëntor 2012, Shteti lëshoi "Specifikimin e Menaxhimit të Cilësisë për Biznesin Farmaceutik", "Specifikimin e Menaxhimit të Ruajtjes dhe Transportit të Vaksinave" dhe "Standardin e Menaxhimit të Cilësisë për Stacionet e Grumbullimit të Plazmës", të cilat përcaktuan specifikimet për standardet e ruajtjes në frigorifer në industrinë farmaceutike.
Detajet janë si më poshtë: Neni 49 i "Praktikës së Mirë të Menaxhimit për Shpërndarjen e Barnave" që merret me barnat e ftohta dhe të ngrira duhet të pajiset me mjediset dhe pajisjet e mëposhtme:
(1) Operatorët e vaksinave duhet të jenë të pajisur me dy ose më shumë depo të ftohta të pavarura;
(2) Pajisje për monitorimin automatik të temperaturës, shfaqjen e regjistrimit, rregullimin dhe alarmin në frigorifer;
(3) Sete gjeneratorësh rezervë ose sisteme furnizimi me energji me qark të dyfishtë për pajisjet e ftohjes për ruajtjen në frigorifer;
(4) Për ilaçet me kërkesa të veçanta për temperaturë të ulët, duhet të sigurohen ambiente dhe pajisje që plotësojnë kërkesat e tyre të ruajtjes;
(5) Kamionë frigoriferikë dhe frigoriferë ose inkubatorë të montuar në automjete
Koha e postimit: 25 Prill 2022
