Magazinimi farmaceutik i ftohtë kryesisht frigoriferon dhe ruan të gjitha llojet e produkteve farmaceutike që nuk mund të garantohen në kushte normale të temperaturës. Nën gjendjen e ftohjes së temperaturës së ulët, ilaçet nuk do të përkeqësohen dhe bëhen të pavlefshme, dhe jeta e raftit të ilaçeve do të zgjatet. Temperatura e ruajtjes është përgjithësisht -5 ° C ~ +8 ° C. Ruajtja dhe transporti i produkteve farmaceutike që kërkojnë ruajtje të ftohtë janë të veçanta, dhe kanë kërkesa specifike për temperaturën, lagështinë dhe dukshmërinë. Kur ndërtoni një ruajtje të re farmaceutike të ftohtë, ajo duhet të kontrollohet dhe pranohet në përputhje të rreptë me kërkesat e versionit të ri të certifikimit GSP.
Së pari, ndryshimi midis ruajtjes mjekësore të ftohtë dhe ruajtjes konvencionale të ftohjes
(1) Bordi i ruajtjes së ftohtë:
Bordi i ruajtjes së ruajtjes së ftohtë mjekësore është bërë nga paneli sanduiç i ngurtë poliuretani që ngjitet me nxehtësi, dhe pllaka çeliku me ngjyra të dyanshme ose pllaka çeliku inox SUS304 është zgjedhur me grepa të përparuara ekscentrike dhe grepa groove. Lidhja e ngushtë midis tyre, performanca e shkëlqyer e vulosjes minimizon rrjedhjen e ajrit të ftohtë dhe rrit efektin e izolimit termik. Ky është avantazhi i tij, dhe bordi i ruajtjes së ruajtjes së përgjithshme të ftohtë është selektive, e cila mund të jetë bordi i ruajtjes së polistirenit ose bordi i ruajtjes së poliuretanit. Performanca e të dyve gjithashtu do të jetë e ndryshme.
(2) Në pajisjet e ruajtjes së ftohtë:
Krahasuar me ruajtjen e përgjithshme të ftohjes, ruajtja mjekësore e ftohtë duhet të përgatisë një sistem ftohjeje më shumë nga skema e planifikimit. Vetëm në rast, nëse njësia e ftohjes ndalon së funksionuari për shkak të një emergjence, njësia e gatishmërisë mund të vazhdojë të funksionojë, e cila nuk do të ndikojë në ilaçet në depo. Ose vaksinat në frigorifer dhe pajisjet e produkteve të lidhura që kërkon ftohje. Ndërtimi i ruajtjes së zakonshme të ftohtë nuk kërkohet, dhe zgjedhja e pajisjeve gjithashtu mund të zgjidhet sipas kërkesave të klientëve. Duhet vetëm të përmbushë produktet që mund ta mbajnë të freskëta. Shikoni se cilat janë nevojat e klientit për të kryer modelin e instalimit të referencës.
(3) Për sa i përket vetive të lëndës së parë:
Përzgjedhja e materialit është relativisht më e lartë se ato të zakonshme. Pjesët e importuara do të përdoren, dhe fabrika do të inspektohet rreptësisht. Minimizoni shfaqjen e dështimeve për të shmangur dëmtimin e ilaçeve, etj. Sistemi i tij i kontrollit të ftohjes gjithashtu miraton teknologji automatike të kontrollit elektrik të mikrokompjuterit, domethënë pa funksionim manual, temperatura dhe lagështia në ruajtjen e ftohtë mund të rregullohen automatikisht dhe kontrollohen për të arritur një temperaturë konstante në ruajtje. Mund të monitorohet dhe regjistrohet nga një regjistrues dhe një pajisje alarmi faji; Për të siguruar ruajtjen e sigurt në frigorifer të ilaçeve. Kërkesat e përgjithshme nuk janë aq të rrepta, natyrisht, specifikimet e projektimit dhe instalimit të ruajtjes së ftohtë do të trajtohen saktë, të cilat mund të operohen me dorë, në varësi të kërkesave të diapazonit të buxhetit të klientit dhe zgjedhjes së materialit.
(4) Në sistemin e kontrollit elektronik:
Kutia e kontrollit elektrik miraton kontrollin e furnizimit me energji të dyfishtë, përkatësisht furnizimin me energji konvencionale dhe furnizimin me energji rezervë, dhe është e pajisur me një regjistrues të përparuar të temperaturës dhe lagështisë, i cili mund të regjistrojë me saktësi dhe të shfaqë temperaturën dhe lagështinë në ruajtjen e ftohtë. . Ky sistem elektronik i kontrollit mund të kontrollojë në mënyrë fleksibile dhe lirisht ndërrimin e kompresorëve kryesorë dhe ndihmës. Ka funksione automatike të ekranit, monitorimit dhe alarmit automatik. Mund të realizojë lehtësisht monitorim automatik pa pilot gjatë gjithë procesit, i cili mund të shpëtojë përdoruesit shumë burime punëtore dhe burime financiare, dhe është ekonomik dhe i përshtatshëm.
2. Kërkesa të tjera të GSP për ruajtjen farmaceutike të ftohjes
Neni 83 i Certifikimit të GSP kërkon që ndërmarrjet të ruajnë ilaçet në mënyrë të arsyeshme sipas karakteristikave të tyre të ftohjes, dhe të respektojnë rreptësisht kërkesat e mëposhtme:
1. Ruajtja e ilaçeve sipas kërkesave të temperaturës të shënuara në paketë. Nëse temperatura specifike nuk është e shënuar në paketë, ruajeni ato në përputhje me kërkesat e ruajtjes të përcaktuara në "farmakopeinë e Republikës Popullore të Kinës" (farmakopeia kineze përcakton: depo normale të temperaturës 10 ℃ 30 ℃, Magazina e ftohtë 0 ℃ ~ 20 ℃, Mjekësia e Ftohtë e Ftohtë 2 ℃ 8 ℃);
2. Lagështia relative e ilaçeve të ruajtura është 35%~ 75%. Në të njëjtën kohë, me përmirësimin e vazhdueshëm të rregulloreve përkatëse, kërkesat e ndërtimit të ruajtjes farmaceutike të ftohjes janë përmirësuar gjithashtu vazhdimisht. Në Tetor 2013, Administrata e Ushqimit dhe Barnave në Kinë lëshoi pesë shtojca, duke përfshirë menaxhimin e ruajtjes dhe transportit të ilaçeve në frigorifer dhe të ngrirë, sistemin kompjuterik të ndërmarrjeve të biznesit të drogës, monitorimin automatik të temperaturës dhe lagështisë, dhe menaxhimin e pranimit dhe pranimit dhe verifikimit të drogës, si "cilësi e biznesit të drogës". Specifikimi i Menaxhimit ”Dokumentet mbështetëse. Midis tyre, kërkesat e hollësishme janë paraqitur për hartimin, funksionin, vëllimin, funksionimin dhe përdorimin e procedurave të lehtësirave dhe pajisjeve të ruajtjes së të ftohtit mjekësor.
3. Kërkesat për menaxhimin e informacionit të kompjuterizuar, monitorimin automatik të temperaturës së ruajtjes dhe lagështisë, dhe menaxhimi i zinxhirit të ftohtë të drogës i shtohen GSP, dhe ndërmarrjet përkatëse janë të nevojshme për të siguruar dokumente garancie për funksionimin normal të sigurt dhe efektiv të ilaçeve gjatë procesit të ftohjes për të siguruar cilësinë e ilaçeve. Prandaj, ndërtimi dhe përmirësimi i ruajtjes farmaceutike të ftohjes po bëhet një kërkesë e tregut.
3. Instalimi, komisioni dhe ndërtimi i pajisjeve të ruajtjes së të ftohtit mjekësor respektojnë rreptësisht standardet kombëtare
"Specifikimi Teknik për Verifikimin Konfirmimin e Performancës së Verifikimit të objekteve dhe pajisjeve të kontrollit të temperaturës për logjistikën e zinxhirit të ftohtë të produkteve farmaceutike" (GB/T 34399-2017) "Kodi për ndërtimin dhe pranimin e inxhinierisë së instalimit të pajisjeve të ftohjes dhe pajisjeve të ndarjes së ajrit" (GB50274-2010) "Ndërtimi i ujit dhe krijimi i ujërave të inxhinierisë dhe inxhinierisë së inxhinierisë" GB502-2002) (GB50274-2010) Specifikimi i pranimit të cilësisë "(GB50243-2016)" Standardi i ruajtjes së ftohtë të parafabrikuar "(SB/T10797-2012) dhe atlasit përkatës të treguar në vizatimet e ndërtimit, standard.
Për më tepër, më 6 nëntor 2012, shteti lëshoi "Specifikimin e Menaxhimit të Cilësisë për Biznesin Farmaceutik", "Specifikimi i Menaxhimit të Vaksinave dhe Menaxhimit të Transportit" dhe "Standard i Menaxhimit të Cilësisë për Stacionet e Mbledhjes së Plazmës", të cilat përcaktuan specifikimet për standardet e ruajtjes së ftohtë në industrinë farmaceutike.
Detajet janë si më poshtë: Neni 49 i "praktikës së mirë të menaxhimit për shpërndarjen e drogës" që merret me ilaçe në frigorifer dhe të ngrirë do të pajisen me lehtësirat dhe pajisjet e mëposhtme:
(1) Operatorët e vaksinave duhet të pajisen me dy ose më shumë depo të ftohta të pavarura;
(2) pajisje për monitorimin automatik të temperaturës, regjistrimin e ekranit, rregullimin dhe alarmin në ruajtjen e ftohtë;
(3) grupe të gjeneratorit të gatishmërisë ose sisteme të furnizimit me energji me qark të dyfishtë për pajisjet e ftohjes së ruajtjes së ftohtë;
(4) Për ilaçet me kërkesa të veçanta të temperaturës së ulët, lehtësira dhe pajisje që plotësojnë kërkesat e tyre të ruajtjes;
(5) Kamionë në frigorifer dhe frigoriferë ose inkubatorë të montuar në automjet
Koha e postimit: Prill-25-2022
